Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linagliptin (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 16. Mai 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und fasst in deren Anlage XII die Angaben zum Wirkstoff Linagliptin (Trajenta®) für das neue Anwendungsgebiet neu – die Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Zweifachkombination aus Metformin und Humaninsulin festgelegt (bzw. nur Humaninsulin, wenn Metformin unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist); da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Die infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 450.000 bis 650.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Linagliptin plus Humaninsulin (ggf. mit Metformin) rund 980,56 € bis 1.450,75 € gegenüber etwa 373,35 € bis 843,54 € zuzüglich 101,47 € bis 304,41 € für Blutzuckerteststreifen in der Vergleichstherapie. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA, dem 16. Mai 2013, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. Mai 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Linagliptin (Trajenta®) für das neue Anwendungsgebiet „Kombinationstherapie mit Insulin mit oder ohne Metformin“ bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung kein Dossier zur Bewertung des Zusatznutzens eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – Metformin plus Humaninsulin bzw. Humaninsulin allein bei Unverträglichkeit oder unzureichender Wirksamkeit von Metformin – als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Der Beschluss enthält zudem Feststellungen zur geschätzten Patientenzahl, zur qualitätsgesicherten Anwendung (u. a. Hinweis auf erhöhtes Pankreatitis-Risiko gemäß aktualisierter Fachinformation) sowie zu den Therapiekosten. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.