Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Dipyridamol in Kombination mit Acetylsalicylsäure

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Mai 2013 ergänzt die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – um die neue Nummer 53. Danach unterliegt Dipyridamol in Kombination mit Acetylsalicylsäure künftig dem Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie und darf somit nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Die Änderung tritt am ersten Tag desjenigen Quartals in Kraft, das auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgt, frühestens zum 1. Oktober 2013.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Mai 2013 ergänzt der G-BA die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie um die Nr. 53 und schließt die Wirkstoffkombination Dipyridamol plus Acetylsalicylsäure (z. B. Aggrenox®) zur Sekundärprävention nach Schlaganfall oder TIA von der Verordnung in der GKV aus. Grundlage ist die IQWiG-Nutzenbewertung (A09-01), die gegenüber einer Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) keinen Zusatznutzen belegte, hingegen Belege für einen größeren Schaden zeigte – insbesondere häufigere schwerwiegende Blutungen, unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche in der Langzeittherapie. Die Kombination gilt daher als therapierelevant unterlegen und unzweckmäßig; eine Verordnung bleibt nur ausnahmsweise im medizinisch begründeten Einzelfall mit Begründung durch den Vertragsarzt möglich. Der G-BA betont, dass dieser Verordnungsausschluss trotz bestehender Zulassung des Präparats zulässig ist, da Zulassungsrecht und Wirtschaftlichkeitsgebot des SGB V unterschiedlichen Bewertungsmaßstäben folgen.