Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Oxycodon, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Mai 2013 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) um eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Oxycodon ergänzt. Es wird die Festbetragsgruppe Nr. 1 in Stufe 1 gebildet, die verschreibungspflichtige, abgeteilte orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung – konkret Retardtabletten – umfasst. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Mai 2013 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildete die Festbetragsgruppe „Oxycodon, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V neu. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige, abgeteilte orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung (Retardtabletten) des Wirkstoffs Oxycodon und betrifft damit Patienten in der Schmerztherapie. Im vorausgegangenen Stellungnahmeverfahren einschließlich mündlicher Anhörung wurden Einwände zu Unterschieden in der Bioverfügbarkeit (biphasische versus monophasische Resorption) zurückgewiesen, da diese im Steady State nicht therapierelevant sind; Dosierungen, Applikationsvorschriften und Nebenwirkungsprofile sind identisch. Als Vergleichsgröße wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.