Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 6. Juni 2013 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Dapagliflozin (Forxiga®) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen zu ergänzen. In allen vier bewerteten Anwendungsgebieten – Monotherapie bei Unverträglichkeit von Metformin sowie Add-on-Kombinationstherapien mit Metformin, anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe bzw. Kombinationen mit Metformin/Humaninsulin) nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen insgesamt rund 896.000 Patienten (ca. 221.400 Monotherapie, ca. 468.700 Add-on zu Metformin, ca. 35.900 andere orale Antidiabetika, ca. 170.100 Insulin). Die Jahrestherapiekosten für Dapagliflozin liegen je nach Anwendungsgebiet zwischen ca. 714 € (Monotherapie) und ca. 1.557 € (Kombination mit Insulin und Metformin) und damit deutlich über denen der Vergleichstherapien; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 6. Juni 2013, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. Juni 2013 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin (Forxiga®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie nach § 35a SGB V. Die Bewertung umfasst vier Therapiesituationen – Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit sowie Add-on-Kombinationen mit Metformin, anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin – wobei als zweckmäßige Vergleichstherapien Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid/Glimepirid), Metformin + Sulfonylharnstoff bzw. Metformin + Humaninsulin festgelegt wurden. Wesentliches Ergebnis ist, dass für keine der Patientengruppen ein Zusatznutzen gegenüber den Vergleichstherapien festgestellt werden konnte, da die vorgelegten Studien erhebliche methodische Mängel aufwiesen (u. a. nicht zulassungskonforme Dosierungen, nicht übertragbare indirekte Vergleiche, gebrochene Randomisierung). Zudem wurden Sicherheitsbedenken dokumentiert (erhöhte Fraktur-, Infektions- und Tumorinzidenzraten), sodass Langzeitdaten zum Gesamtüberleben und zur kardiovaskulären Sicherheit noch ausstehen.