Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. Juni 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Aflibercept (Eylea®), der zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab ist nach dem Beschluss nicht belegt. Für die Behandlung kommen rund 305.000 Patienten infrage; die qualitätsgesicherte Anwendung darf nur durch qualifizierte Augenärzte mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen erfolgen, wobei die Vorgaben der Fachinformation zu berücksichtigen sind. Die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Jahr 7.523,18 € und in den Folgejahren 1.074,74 € bis 6.448,44 € pro Patient; der Beschluss trat am 6. Juni 2013 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 6. Juni 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aflibercept (Eylea®) nach § 35a SGB V zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration bei Erwachsenen (Zielpopulation in der GKV: ca. 305.000 Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien und kein methodisch ausreichendes Dossier (u. a. unzulässiger „deskriptiver indirekter Vergleich“) vorgelegt hat. Für die Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation – insbesondere die Applikation ausschließlich durch qualifizierte Augenärzte mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.