Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid - Änderungsbeschluss

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Juni 2013 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – betreffend die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aclidiniumbromid nach § 35a SGB V – geändert. Gegenstand der Änderung ist ausschließlich der Abschnitt „4. Therapiekosten“: Die Angaben zu den Vergleichstherapien wurden korrigiert und aktualisiert, u. a. wurde bei Formoterol die Dosierung auf „2 x täglich“ festgelegt und dessen Verbrauchs- bzw. Kosteneintrag gestrichen, bei Salmeterol der Jahresdurchschnittsverbrauch auf 1.460 Einzeldosen verdoppelt sowie bei Tiotropiumbromid ergänzt, dass einmal jährlich eine Kombinationspackung mit 30 Einzeldosen und einem Inhalator anfällt. Daraus ergeben sich angepasste Jahrestherapiekosten von 378,32 € für Salmeterol und 611,11 € für Tiotropium. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der Homepage des G-BA (20. Juni 2013) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 20. Juni 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Aclidiniumbromid (Bretaris®Genuair/Eklira®Genuair) nach § 35a SGB V und korrigiert sachliche Unrichtigkeiten in der Kostendarstellung der zweckmäßigen Vergleichstherapien aus dem ursprünglichen Beschluss vom 21. März 2013. Konkret wurden die Therapiekosten für Formoterol (unter Zugrundelegung eines BfArM-Referenztextes), Salmeterol (korrigierte Applikationsfrequenz: 1.460 statt 730 Sprühstöße jährlich) sowie Tiotropiumbromid (nun Berücksichtigung der jährlichen Verordnung einer Kombinationspackung mit Inhalator) angepasst – ausschließlich im Abschnitt „4. Therapiekosten“; der bewertete Zusatznutzen bleibt unverändert. Anlass war ein Hinweis des pharmazeutischen Unternehmers auf die fehlerhafte Kostendarstellung. Ein Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V war nicht erforderlich, da durch die reine Kostenberichtigung keine pharmazeutischen Unternehmen beschwert werden.