Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apixaban (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Juni 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Apixaban (Eliquis®) in dem neuen Anwendungsgebiet „Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren“ (Zulassung vom 19. November 2012). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Vitamin-K-Antagonisten festgelegt; gegenüber diesen besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, gestützt im Wesentlichen auf die ARISTOTLE-Studie (u. a. reduzierte Gesamtmortalität, weniger Schlaganfälle und Blutungen). Die Nutzenbewertung betrifft ca. 926.000 bis 1.093.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Apixaban 1.277,50 € gegenüber 21,70 € bis 125,45 € für die Vitamin-K-Antagonisten Warfarin bzw. Phenprocoumon. Der Beschluss trat am 20. Juni 2013 mit seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2013 bewertet den Zusatznutzen von Apixaban (Eliquis®) für das neue Anwendungsgebiet „Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor“ im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Die zweckmäßige Vergleichstherapie sind Vitamin-K-Antagonisten; die Patientengruppe, die für eine VKA-Therapie ungeeignet ist, wurde ausgeschlossen, da sie nicht von der EMA-Zulassung umfasst ist. Auf Basis der ARISTOTLE-Studie (n=18.201) stellt der G-BA lediglich einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch signifikante Vorteile bei Gesamtmortalität, hämorrhagischen Schlaganfällen und Blutungsereignissen, die jedoch bei guter INR-Einstellung der Vergleichstherapie deutlich abgeschwächt werden bzw. verloren gehen. Der Beschluss ergänzt entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.