Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – matrixassoziierte autologe kultivierte Chondrozyten

Mit Beschluss vom 20. Juni 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen des Verfahrens zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V festgestellt, dass die Anwendung von matrixassoziierten autologen kultivierten Chondrozyten (Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes; MACI®) als Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Das Präparat unterfällt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, sodass eine solche Bewertung nicht durchgeführt wird. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf der Homepage des G-BA (20. Juni 2013) in Kraft; die tragenden Gründe wurden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2013 stellt fest, dass für matrixassoziierte autologe kultivierte Chondrozyten (MACI®) – ein ATMP zur Behandlung von Knorpelschäden – keine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt wird. Begründung: Die Anwendung gilt als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V und unterliegt damit nicht dem sachlichen Geltungsbereich der Arzneimittel-Nutzenbewertung. Für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss keine Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten. Das Verfahren wurde vom Unterausschuss Arzneimittel (28. Mai 2013) beraten und vom Plenum am 20. Juni 2013 beschlossen.