Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bereits bestehender Gruppen

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Juni 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) betreffend die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V). In die dortige Tabelle werden neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für zahlreiche Wirkstoffe eingefügt, darunter u. a. Acetylcystein, Azithromycin, Calciumcarbonat + Colecalciferol, Carbamazepin, mehrere Cephalosporine (Cefaclor, Cefixim, Cefpodoxim, Cefuroxim), Clarithromycin, Codein, Diclofenac, Eisen(II)sulfat, Lansoprazol sowie Sulfamethoxazol + Trimethoprim. Darüber hinaus wird die bereits bestehende Austauschbarkeitsgruppe für den Wirkstoff Diclofenac neu gefasst und dabei um weitere Darreichungsformen (z. B. Brausetabletten, Weichkapseln, Pulver bzw. Tabletten zur Herstellung einer Suspension) ergänzt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Juni 2013 ändert die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V), indem neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (aut idem) aufgenommen und eine bestehende Gruppe aktualisiert werden. Betroffen sind Wirkstoffe wie Acetylcystein, Azithromycin, Carbamazepin, mehrere Cephalosporine (Cefaclor, Cefixim, Cefpodoxim, Cefuroxim), Clarithromycin, Codein, Diclofenac (flüssige Formen), Eisen(II)sulfat, Lansoprazol sowie Sulfamethoxazol+Trimethoprim; die bereits bestehende Gruppe für feste schnell freisetzende Diclofenac-Formen wird ergänzt und an die aktuellen Standard Terms angepasst. Grundlage der Bewertung sind die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission; der Unterausschuss Arzneimittel hat die therapeutische Vergleichbarkeit der jeweils gruppierten Darreichungsformen bestätigt, sodass Apotheken diese bei gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstärke und Packungsgröße austauschen dürfen. Der ursprünglich geplante Hinweis zu Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln wird nach Auswertung der Stellungnahmen nicht weiter verfolgt, die Gruppen für Valproinsäure wurden abgetrennt und bleiben in Beratung; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss keine.