Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure als Induktionstherapie bei Lupus nephritis und als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Juni 2013 die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit zwei Bewertungen beauftragt: zum einen den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Mycophenolat mofetil / Mycophenolsäure als Induktionstherapie bei Lupus nephritis, zum anderen als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis zu prüfen. Ziel der Aufträge ist die Bewertung des Off-Label-Einsatzes dieser Wirkstoffe bei dieser Indikation als Grundlage für mögliche spätere Regelungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Der Beschluss selbst ändert keine Paragraphen der Richtlinie, sondern wirkt lediglich vorbereitend durch die Einleitung der Bewertungsverfahren.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Juni 2013 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label (nach § 35c Abs. 1 SGB V) auf Vorschlag des GKV-Spitzenverbands mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure als Induktions- und als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis – einer nicht zugelassenen (Off-Label-)Anwendung dieser Immunsuppressiva. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit Lupus nephritis (Nierenbeteiligung beim systemischen Lupus erythematodes), für die eine Erstattungsfähigkeit der Off-Label-Therapie geprüft werden soll. Die Bewertung stützt sich auf zentrale Studien (u. a. MAINTAIN-Nephritis-Trial, Dooley et al. 2011) und soll nach Abschluss in die Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt werden. Eine unmittelbare Änderung der Versorgungsregelungen erfolgt mit diesem Beschluss noch nicht; er begründet lediglich den Bewertungsauftrag.