Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis Strontiumranelat

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Juni 2013 ändert den Therapiehinweis zu Strontiumranelat in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist eine Aktualisierung und Präzisierung des bestehenden Therapiehinweises – insbesondere zur Darstellung des Wirkmechanismus sowie zur Streichung überholter Aussagen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Stellen geändert:

• Abschnitt „Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise“, 2. Absatz – Mehrere Satzänderungen:
  • Neuformulierung: Statt dass ein dualer Wirkmechanismus „vom Hersteller beansprucht“ wird, heißt es nun, dass nach der Fachinformation ein In-vitro-Beleg für einen dualen Wirkmechanismus existiert.
  • Die Begründung wird um HRpQCT-Untersuchungen ergänzt („Knochenumbauparameter und HRpQCT-Untersuchungen“).
  • „Allerdings gelten Knochenbiopsien …“ wird zu „Grundsätzlich gelten Knochenbiopsien …“ geändert.
  • Der Verweis auf die europäische Zulassungsbehörde („… so dass die europäische Zulassungsbehörde dafür keine ausreichenden Belege sieht.“) wird gestrichen.
  • Das Wortpaar „dementsprechend nur“ im Satz zur Fachinformation wird entfernt.
• Abschnitt „Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise“, 4. Absatz – Streichung des Satzes, wonach in älteren Beobachtungsstudien gefundene Nebenwirkungen am Knochen nur durch langfristige Beobachtungen auszuschließen seien.
• Abschnitt „Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise“, 5. Absatz – Streichung des Satzes „Für Männer ist die Therapie nicht zugelassen.“
• Abschnitt „Wirkungen“, 5. Absatz – Streichung des Satzes „Der Wirkmechanismus ist letztlich unbekannt.“
• Abschnitt „Risiken – ggf. Vorsichtsmaßnahmen“, 9. Absatz – Ersetzung des Satzes „Es ist unbekannt, ob Strontium überhaupt irgendwann freigegeben wird.“ durch „Es ist unbekannt, ob das gesamte Strontium vollständig freigegeben wird.“

Zusammenfassung:

Der G-BA änderte am 20. Juni 2013 den Therapiehinweis zu Strontiumranelat (Osteoporose-Mittel) in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie – als Ergebnis einer Einigung mit dem Hersteller Servier Deutschland GmbH nach der mündlichen Verhandlung vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg. Die Änderungen präzisieren den Hinweis zur wirtschaftlichen Verordnung: Der Wirkmechanismus wird nun als nur in vitro belegt beschrieben (eine anabole Wirkung auf die Knochenstruktur konnte klinisch nicht abschließend gezeigt werden), zudem wurden Passagen gestrichen bzw. angepasst, u. a. der Satz „Für Männer ist die Therapie nicht zugelassen“ sowie Formulierungen zum unbekannten Wirkmechanismus und zur Strontium-Freigabe. Ein Stellungnahmeverfahren war ausnahmsweise nicht erforderlich, da es sich lediglich um Konkretisierungen und redaktionelle Anpassungen ohne wesentliche Änderung des Aussagegehalts handelt; eine umfassende Aktualisierung des Therapiehinweises bleibt einem gesonderten Verfahren vorbehalten.