Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Nummer 2 – Alkoholentwöhnungsmittel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 25. Juni 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dazu die beabsichtigte Neufassung der Anlage III Nummer 2 („Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit“, sog. Alkoholentwöhnungsmittel) festgelegt. Danach sollen von der bestehenden Verordnungseinschränkung künftig zwei Konstellationen ausgenommen bleiben: die Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen sowie die Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei alkoholkranken Patienten, die trotz mehrmaliger erfolgloser Therapieversuche keine Abstinenz erreichen können. Im Übrigen darf die Verordnung nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit dem Ziel einer schrittweisen Abstinenz und begleitenden psychosozialen Maßnahmen erfolgen, ist zunächst auf einen Therapieversuch von maximal einem Jahr zu begrenzen und hinsichtlich des Gesamtkonzepts besonders zu dokumentieren; bei Mitteln zur Konsumreduktion ist zudem eine über ein Jahr hinausgehende Verordnung besonders zu begründen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 25. Juni 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 2 – Alkoholentwöhnungsmittel) beschlossen, um den Verordnungsausschluss dieser Wirkstoffgruppe anzupassen. Anlass ist die Zulassung von Selincro® (Wirkstoff Nalmefen) im Februar 2013, dessen Anwendungsgebiet auf die Reduktion des Alkoholkonsums statt auf Abstinenz ausgerichtet ist; ein systematischer Literaturreview bestätigte, dass die Konsumreduktion als schrittweiser Therapieansatz auf dem Weg zur Abstinenz medizinisch anerkannt werden kann. Betroffen sind Patienten mit Alkoholabhängigkeit: Künftig sollen Arzneimittel zur Reduktion des Alkoholkonsums unter bestimmten Voraussetzungen vom bisherigen Verordnungsausschluss ausgenommen werden, während die Regelung bislang nur die Aufrechterhaltung der Abstinenz im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit psychosozialer Begleitung zuließ. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u.a. pharmazeutische Verbände, Ärztegesellschaften, Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, sich mit begründender Literatur zu äußern.