Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin

Der Beschluss vom 4. Juli 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Fidaxomicin (DIFICLIR®) zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Für Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen (zweckmäßige Vergleichstherapie: Metronidazol) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, während für Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Verläufen (zweckmäßige Vergleichstherapie: Vancomycin) ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt wurde – gestützt auf zwei Studien mit einer signifikant höheren Gesamtheilungsrate unter Fidaxomicin. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen jeweils rund 19.800 (milde Verläufe) bzw. 13.500 Patienten (schwere/rekurrente Verläufe). Die Jahrestherapiekosten betragen für Fidaxomicin 1.909,60 € gegenüber 15,14–25,54 € (Metronidazol) bzw. 376,83–1.130,49 € (Vancomycin); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Internetseite in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 4. Juli 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Antibiotikums Fidaxomicin (Dificlir®) zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nach Schweregrad differenziert festgelegt: Metronidazol für milde Verläufe, Vancomycin für schwere bzw. rekurrente Verläufe. Während für Patienten mit milden behandlungspflichtigen Verläufen kein Zusatznutzen belegt ist (keine Daten gegenüber Metronidazol vorgelegt), wurde für Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Verläufen gegenüber Vancomycin ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt – begründet durch eine deutliche Verbesserung der Gesamtheilung (Verringerung schwerer Symptome und Rezidive) in zwei randomisierten Phase-III-Studien. Für Hochrisikopatienten (fulminante Infektionen, mehrfach rezidivierende Verläufe, Leber-/Niereneinschränkungen) sowie zur Lebensqualität liegt keine bewertbare Datenlage vor; die Anwendung soll qualitätsgesichert gemäß Fachinformation erfolgen.