Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat

Der Beschluss vom 4. Juli 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ingenolmebutat (Picato®) nach § 35a SGB V, der für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) oder topisches 5-Fluorouracil sowie bei Einzelläsionen die (chirurgische) Kryotherapie festgelegt; das Ergebnis der Bewertung lautet, dass ein Zusatznutzen von Ingenolmebutat nicht belegt ist. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppe umfasst rund 1,11 bis 3,25 Millionen Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen je nach Präparatestärke 139,14 € (Picato® 500 µg/g) bzw. 121,58 € (Picato® 150 µg/g) und liegen damit über denen der Vergleichstherapien (Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel: 101,21 €; 5-FU: 47,59–95,18 €; Kryotherapie über die Versicherten-/Grundpauschale abgegolten). Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 4. Juli 2013 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2013 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ingenolmebutat (Picato®) nach § 35a SGB V für die topische Behandlung nicht-hyperkeratotischer, nichthypertropher Aktinischer Keratosen bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %), topisches 5-Fluorouracil sowie – bei Einzelläsionen – die Kryotherapie festgelegt. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Ingenolmebutat gegenüber dieser Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine direkt vergleichenden Studien vorliegen, die indirekten Vergleiche des Herstellers methodisch nicht valide sind und eine verkürzte Behandlungsdauer keinen patientenrelevanten Endpunkt belegt.