Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 4. Juli 2013 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Abirateronacetat (Zytiga®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms in Kombination mit Prednison/Prednisolon bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der konventionellen Androgendeprivation bzw. gegebenenfalls die maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen festgelegt; gegenüber dem abwartenden Vorgehen besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Zielpopulation umfasst etwa 15.000 bis 28.800 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 52.023,69 € für Abirateronacetat zuzüglich ca. 54,49 € für Prednisolon und 1.359,56 € bis 1.480,80 € für das LHRH-Analogon.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 4. Juli 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Abirateronacetat (Zytiga®) für das neue Anwendungsgebiet „metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls eine kombinierte maximale Androgenblockade mit nichtsteroidalen Antiandrogenen (Flutamid, Bicalutamid) festgelegt. Auf Basis der Zulassungsstudie COU-AA-302 stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (median +5,2 Monate) sowie eine Verzögerung des Auftretens schwerer Schmerzen (Beginn einer Opiattherapie). Die Zielpopulation in der GKV wird auf etwa 15.000 bis 28.800 Patienten geschätzt; die Anwendung soll gemäß Fachinformation qualitätsgesichert erfolgen.