Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Andere Beta-Lactam-Antibiotika“

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Juni 2013 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 10. Mai 2013 auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Es handelt sich um ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff aus der Wirkstoffgruppe „Andere Beta-Lactam-Antibiotika“.

Konkret bewirkt der Beschluss zweierlei: Der pharmazeutische Unternehmer wird von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Kapitel 5 § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) freigestellt, und das betroffene Fertigarzneimittel wird von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt. Da das Arzneimittel als geringfügig eingestuft wird, findet somit kein frühes Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V statt. Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) selbst wird durch diesen Beschluss nicht inhaltlich geändert.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Juni 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung eines Fertigarzneimittels aus der Therapieklasse „Andere Beta-Lactam-Antibiotika“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Voraussetzung für diese Freistellung ist, dass die zu erwartenden Ausgaben des Arzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind – dies wurde anhand der eingereichten Unterlagen als hinreichend begründet angesehen. Betroffen ist somit die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für dieses Antibiotikum, die nun entfällt; konkrete Änderungen für die Verordnung oder Leistungserbringung ergeben sich daraus nicht. Auch entstehen durch den Beschluss keine Bürokratiekosten, da keine neuen Informationspflichten für Leistungserbringer festgelegt wurden.