Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Pramipexol, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 11. Juni 2013 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der beabsichtigten Änderung ist die Ergänzung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) um die neue Festbetragsgruppe „Pramipexol, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V. Die Gruppe betrifft den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Pramipexol in oralen Darreichungsformen (Tabletten und Retardtabletten). Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 11. Juni 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Pramipexol, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V beschlossen. Ziel ist die Ergänzung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie um diese Festbetragsgruppe, die alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Tabletten und Retardtabletten) des Wirkstoffs Pramipexol umfasst – betroffen sind somit Patientinnen und Patienten, die entsprechende Pramipexol-haltige Arzneimittel verordnet bekommen. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, spricht aus Sicht des G-BA nichts gegen die Gruppenbildung in dieser Form. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte- und Apothekerkommissionen, Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen mit Volltext-Literatur zu begründen; die Einleitung des Verfahrens wird zudem im Bundesanzeiger bekannt gemacht.