Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 9. Juli 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Der vorgelegte Entwurf sieht vor, die Wirkstoffe Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron mit jeweils festgelegten Vergleichsgrößen für orale, abgeteilte Darreichungsformen (u. a. Filmtabletten, Hartkapseln, Schmelzfilm, Schmelztabletten) in einer gemeinsamen Festbetragsgruppe zusammenzufassen. Mit dem Beschluss wird interessierten Kreisen die Gelegenheit gegeben, zu diesem Entwurf Stellung zu nehmen; die Änderung soll anschließend am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten, die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. Juli 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1“ (Stufe 2) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der Darreichungsform „Schmelzfilm“ neben den bereits erfassten oralen, abgeteilten Formen; die vier Wirkstoffe Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron gelten weiterhin als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die diese Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie erhalten; Therapieeinschränkungen entstehen nicht, da ausreichend Verordnungsalternativen verfügbar sind. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Ärzte-, Apotheker- und Herstellerverbände) haben vier Wochen Zeit, schriftlich und mit Volltext-Literatur begründet Stellung zu nehmen.