Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Änderung Befristung NYDA®

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Dezember 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar konkret die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte. Gegenstand der Änderung ist jeweils die Verlängerung der dort genannten Datumsangaben für fünf Medizinprodukte; die Änderungen wurden im Bundesanzeiger (BAnz AT 06.02.2013 B2) veröffentlicht.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „AMO™ ENDOSOL™“ – Die Angabe „1. November 2012“ wird durch die Angabe „1. November 2015“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 2. November 2012 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „NYDA®“ – Die Angabe „7. Dezember 2012“ wird durch die Angabe „6. Dezember 2017“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 8. Dezember 2012 in Kraft.
• Anlage V, Zeilen „Macrogol-ratiopharm®“, „Macrogol AbZ“ und „Macrogol-CT Abführpulver“ – In allen drei Zeilen wird jeweils die Angabe „13. Juni 2012“ durch die Angabe „11. Juli 2016“ ersetzt; diese Änderungen treten mit Wirkung vom 16. Oktober 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 20. Dezember 2012 eine Änderung der Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, die auf Änderungsmitteilungen der Hersteller hin erfolgte. Betroffen sind die Medizinprodukte „AMO™ ENDOSOL™“ und „NYDA®“ (Änderung mit sofortiger Wirkung) sowie die Abführmittel „Macrogol-ratiopharm®“, „Macrogol AbZ“ und „Macrogol-CT Abführpulver“ (Änderung wirksam mit Nachweis der Rezertifizierung). Wesentliche Neuregelung ist, dass bei befristeter CE-Zertifizierung die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorzulegen ist – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach Ablauf der Gültigkeitsfrist. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.