Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Änderung Befristung Macrogol-ratiopharm®, Macrogol AbZ, Macrogol-CT Abführpulver

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Dezember 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte): Für insgesamt fünf dort gelistete Produkte werden die Gültigkeitsdaten der Verordnungsfähigkeit verlängert.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „AMO™ ENDOSOL™“ – Die Angabe „1. November 2012“ wird durch die Angabe „1. November 2015“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 2. November 2012 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „NYDA®“ – Die Angabe „7. Dezember 2012“ wird durch die Angabe „6. Dezember 2017“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 8. Dezember 2012 in Kraft.
• Anlage V, Zeilen „Macrogol-ratiopharm®“, „Macrogol AbZ“ und „Macrogol-CT Abführpulver“ – jeweils wird die Angabe „13. Juni 2012“ durch die Angabe „11. Juli 2016“ ersetzt; die Änderungen treten mit Wirkung vom 16. Oktober 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Dezember 2012 änderte der G-BA die Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für fünf verordnungsfähige Medizinprodukte auf Grundlage von Änderungsmitteilungen der Hersteller. Für „AMO™ ENDOSOL™“ und „NYDA®“ wurden die Änderungen direkt beschlossen, während bei den Macrogol-Abführmitteln („Macrogol-ratiopharm®“, „Macrogol AbZ“, „Macrogol-CT Abführpulver“) die Änderung erst mit Vorlage des Rezertifizierungsnachweises wirksam wird. Zudem wurde klargestellt, dass bei befristeter CE-Zertifizierung deren rechtzeitige Verlängerung vorzulegen ist, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts. Für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.