Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. Juli 2013 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass deren Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, um den neuen Eintrag XV ergänzt wird. Dieser regelt die Verordnungsfähigkeit von Imiquimod zur Behandlung hochgradiger analer intraepithelialer Dysplasien (AIN) als Präkanzerosen bei HIV-infizierten Personen unter antiretroviraler Therapie – einem Anwendungsgebiet, für das im Geltungsbereich des AMG keine zugelassenen Arzneimittel existieren. Behandlungsziel ist die Rückbildung oder das „Downgrading“ der AIN; vorgesehen ist eine topische Anwendung von Imiquimod-Creme 5 % dreimal pro Woche über mindestens 16 Wochen (bei Nicht-Ansprechen Fortführung für weitere 16 Wochen, Abbruch nach 32 Wochen ohne Therapieerfolg). Die Verordnungsfähigkeit besteht ausschließlich für Imiquimod-haltige Arzneimittel von Herstellern, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben (axicorp Pharma, EMRAmed, EurimPharm, MEDA Pharma und Pharma Gerke); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Juli 2013 ergänzt der G-BA die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Imiquimod und macht diesen damit im Off-Label-Use verordnungsfähig zur Behandlung hochgradiger analer intraepithelialer Dysplasien (AIN) als Präkanzerosen bei HIV-infizierten Personen unter antiretroviraler Therapie, da für diese Indikation keine zugelassenen Arzneimittel existieren. Betroffen sind HIV-Patienten unabhängig von Viruslast und CD4-Zellzahl; Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imiquimod sollen nicht behandelt werden. Die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label wurde dabei präzisiert (Beschränkung auf hochgradige AIN unter antiretroviraler Therapie statt aller AIN), während im gesetzlichen Stellungnahmeverfahren keine Stellungnahmen eingingen und sich daraus keine Änderungen ergaben. Die Behandlung erfolgt topisch (½ Sachet 5 %-Creme 3x/Woche) über mindestens 16 Wochen und ist nach spätestens 32 Wochen ohne Therapieerfolg zu beenden; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.