Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. Juli 2013 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage IX die Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V neu gefasst wurde. Die verschreibungspflichtige Festbetragsgruppe betrifft das gemeinsame Anwendungsgebiet der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und umfasst die Wirkstoffe Formoterol, Indacaterol und Salmeterol; als Vergleichsgrößen wurden 19 (Formoterol hemifumarat-(x)-Wasser), 197,5 (Indacaterol maleat) und 75,8 (Salmeterol xinafoat) festgelegt. Erfasst sind ausschließlich inhalative Darreichungsformen – Druckgasinhalation Lösung/Suspension, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation sowie Pulver zur Inhalation. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Juli 2013 aktualisiert die Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ (Stufe 2) in der AM-RL, die die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Formoterol, Indacaterol und Salmeterol zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) umfasst. Wesentliche Änderung ist die Anpassung der Applikationsfrequenz für Formoterol von „1“ auf „2“ pro Tag – basierend auf einem vom BfArM verabschiedeten Referenztext – sowie die damit verbundene Aktualisierung der Vergleichsgrößen und redaktionelle Anpassungen der Gruppenbeschreibung und Darreichungsformen. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der drei langwirksamen Beta2-Agonisten bleibt bestehen; Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt, und ein therapeutischer Zusatznutzen eines einzelnen Wirkstoffs wurde nicht nachgewiesen. Das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen inhaltlichen Änderungen, und es entstehen keine Bürokratiekosten.