Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und Anlage X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18. Juli 2013 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ (Stufe 3) samt Festlegung der zugehörigen Vergleichsgrößen sowie die entsprechende Aktualisierung der Anlage X zur Verzeichnung dieser Festbetragsgruppe.

Die im Beschluss geänderten Teile der Richtlinie im Einzelnen:

• Anlage IX – Neufassung der Festbetragsgruppe Nr. 1 „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika“ (Stufe 3, verschreibungspflichtig): Festlegung der Wirkstoffe und Vergleichsgrößen für Beclometasondipropionat + Formoterol, Budesonid + Formoterol, Fluticasonpropionat + Formoterol sowie Fluticasonpropionat + Salmeterol; die Gruppe umfasst ausschließlich inhalative Darreichungsformen (Druckgasinhalation Lösung/Suspension, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Pulver zur Inhalation).
• Anlage X, Ziffer 1 – Anfügung eines neuen Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 6 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ an die Anlage X.
• Anlage X, Ziffer 2 – Einfügung des Eintrags „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ unter diesem neuen Abschnitt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 2. September 2013); die tragenden Gründe werden auf der Website des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Juli 2013 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und aktualisiert die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Betroffen sind Patienten mit Asthma bronchiale, die inhalative Kombinationspräparate aus Glucocorticoiden und langwirksamen Beta2-Sympathomimetika erhalten; die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe wird bejaht, ohne dass Therapiemöglichkeiten eingeschränkt werden. Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung der neuen Wirkstoffkombination „Fluticasonpropionat + Formoterol“ samt neuer Salzmodifikationen sowie redaktionelle Anpassungen der Gruppenbeschreibung (u. a. Korrektur zu „Formoterolhemifumarat-(x)-Wasser“) und die Aktualisierung der Vergleichsgrößen in Anlage X. Da im zweiten Stellungnahmeverfahren keine Stellungnahmen eingingen, war keine mündliche Anhörung erforderlich; Bürokratiekosten entstehen nicht.