Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Off-Label-Use Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose

Der Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel des G-BA vom 9. Juli 2013 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf einer neuen Ziffer in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use), die Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose verordnungsfähig machen soll – jedoch nur, wenn mit den zugelassenen Substanzen (Baclofen oral bzw. intrathekal, Tizanidinhydrochlorid, Nabiximols) keine ausreichende Linderung erzielt werden konnte oder Unverträglichkeit besteht. Der Entwurf regelt hierzu u. a. Behandlungsziel, spezielle Patientengruppe, Dosierung (Eindosierung mit 100 mg 3–4× täglich, Wirkdosis zwischen 1200 und 2700 mg/die), die Wirksamkeitsbeurteilung nach 1–2 Wochen bei Erreichen der Zieldosis sowie das ausschleichende Absetzen; zudem setzt die Verordnungsfähigkeit die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer voraus. Mit dem Stellungnahmeverfahren können Verbände und weitere Beteiligte den Entwurf kommentieren, bevor über die endgültige Aufnahme in die Richtlinie entschieden wird; die Änderung soll danach am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 9. Juli 2013 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose als Off-Label-Leistung in die Anlage VI Teil A aufzunehmen. Betroffen sind erwachsene MS-Patienten mit spastischer Bewegungsstörung (Tetra-/Paraspastik) und/oder schmerzhaften Spasmen, bei denen zugelassene Antispastika (z. B. Baclofen, Tizanidin, Nabiximols) aufgrund von Unverträglichkeit, Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit nicht eingesetzt werden können – Gabapentin dient somit als Reservemedikament. Grundlage ist eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label (Neurologie/Psychiatrie), deren Umsetzung der Unterausschuss Arzneimittel nach Prüfung befürwortet hat. Eine wesentliche Änderung gegenüber der Expertengruppen-Empfehlung betrifft die Dosierung: Da die Studie von Formica et al. nicht den Auswahlkriterien entsprach, wurde der wirksame Dosisbereich auf 1200–2700 mg/Tag begrenzt (statt bis 3600 mg/Tag); zudem sind eine Verlaufsdokumentation sowie eine Überprüfung neuer Behandlungsdaten nach zwei Jahren vorgesehen.