Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 6. August 2013 leitet der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und regelt zugleich die Neubildung von drei Festbetragsgruppen für den Wirkstoff Humaninsulin in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Konkret werden in der Anlage IX der AM-RL folgende Festbetragsgruppen eingefügt:

• Anlage IX – Festbetragsgruppe Nr. 1 „Humaninsulin“ (Stufe 1) – neu eingefügt: schnell wirkendes Humaninsulin, parenterale Darreichungsformen (Injektionslösung), verschreibungspflichtig.
• Anlage IX – Festbetragsgruppe Nr. 2 „Humaninsulin“ (Stufe 1) – neu eingefügt: intermediär und lang wirkendes Humaninsulin, parenterale Darreichungsformen (Injektionssuspension), verschreibungspflichtig.
• Anlage IX – Festbetragsgruppe Nr. 3 „Humaninsulin“ (Stufe 1) – neu eingefügt: intermediär wirkendes, mit schnell wirkendem kombiniertes Humaninsulin, parenterale Darreichungsformen (Injektionssuspension), verschreibungspflichtig.

Ergänzend regelt der Beschluss das Inkrafttreten und Außerkrafttreten:

• Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
• Mit Wirkung des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Humaninsulin treten die bisherigen Festbetragsgruppen „Insuline, Gruppe 1“, „Insuline, Gruppe 2“ und „Insuline, Gruppe 3“ in Stufe 2 außer Kraft.

Die Tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel, Beschluss vom 6. August 2013) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, bei dem die bestehenden Festbetragsgruppen „Insuline, Gruppe 1 bis 3“ der Stufe 2 in die neuen Festbetragsgruppen „Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3“ der Stufe 1 überführt werden sollen. Anlass ist, dass die zuvor ebenfalls eingruppierten Wirkstoffe Rinder- und Schweineinsulin nicht mehr am Markt verfügbar sind und ihre Zulassungen erloschen sind, sodass nur noch Humaninsulin verbleibt – betroffen sind verschreibungspflichtige, parenterale Insulinpräparate für die Diabetes-Therapie. Die drei neuen Gruppen unterscheiden sich nach Wirkdauer und Darreichungsform (schnell wirkende Injektionslösung; intermediär/lang wirkende Injektionssuspension; intermediär-schnell kombinierte Injektionssuspension), als Vergleichsgröße gilt die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Für das Stellungnahmeverfahren werden den medizinisch-pharmazeutischen Sachverständigen, Herstellern und Apothekervertretungen vier Wochen Frist eingeräumt.