Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. August 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Abs. 1a SGB V in Anlage VII der AM-RL: Die dortige Tabelle soll um neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen ergänzt werden – u. a. für Wirkstoffe wie Amoxicillin + Clavulansäure, Cetirizin, Fluconazol, Fluvastatin, Itraconazol, Levetiracetam, Melperon, Memantin, Methyldopa, Montelukast, Risperidon und Rivastigmin – sowie zahlreiche bestehende Gruppen aktualisiert (u. a. Acemetacin, Cefaclor, Clindamycin, Fluoxetin, Haloperidol, Ketotifen, Loperamid, Metoclopramid, Nifedipin, Paracetamol, Piroxicam und Tramadol). Der Hinweis zu Doxazosin wird gestrichen; bei Tramadol erfolgt künftig eine Unterscheidung nach Applikationshäufigkeit (retardierte Formen mit 1x bzw. 2x täglicher Einnahme). Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 6. August 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie ein, um Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V zu ergänzen und zu aktualisieren – maßgeblich auf Basis von Eingaben pharmazeutischer Unternehmer und des GKV-Spitzenverbands sowie unter Zugrundelegung der Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Konkret werden neue Austauschbarkeitsgruppen für 16 Wirkstoffe (u. a. Amoxicillin + Clavulansäure, Cetirizin, Memantin, Montelukast, Risperidon) eingefügt und bestehende Gruppen für 12 Wirkstoffe (u. a. Paracetamol, Nifedipin, Metoclopramid) an die verfügbaren Fertigarzneimittel angepasst; zudem erfolgt die Gruppenbildung künftig grundsätzlich auf Ebene desselben Wirkstoffs ohne Differenzierung nach Salzen, Estern oder Isomeren, soweit entbehrlich. Wesentliche Korrekturen betreffen den Wegfall des Hinweises zu Doxazosin wegen therapeutisch relevanter pharmakokinetischer Unterschiede zwischen nicht retardierte und Retard-Darreichungsformen sowie die Aufspaltung des Tramadol-Hinweises in zwei getrennte Gruppen für 1x bzw. 2x tägliche Applikationshäufigkeit. Die Änderungen wirken sich unmittelbar auf die aut-idem-Substitutionspraxis in Apotheken aus; zur Stellungnahme sind u. a. Verbände der pharmazeutischen Industrie, Apotheker und Ärzteschaft innerhalb einer Frist von vier Wochen berechtigt.