Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Lifestyle Arzneimittel

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 6. August 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu einer geplanten Änderung der Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Der vorgelegte Entwurf sieht überwiegend redaktionelle Korrekturen und Aktualisierungen der Tabellen vor – etwa die Berichtigung von Wirkstoffbezeichnungen und ATC-Codes (u. a. „Amferamon“ → „Amfepramon“, Rimonabant A08AX01, Clostridium botulinum Toxin Typ A M03AX21), die Streichung nicht mehr verkehrter Fertigarzneimittel (u. a. ACOMPLIA, IXENSE, UPRIMA, Wellbutrin, ELL CRANELL dexa, PANTOVIGAR N) sowie die Ergänzung neuer bzw. generischer Präparate (u. a. ALVALIN, „alli“ und generische Orlistat- und Sildenafil-Fertigarzneimittel, Procomil, ALOPEXY 5 %, DESEO). Ferner wird für Tadalafil eine Ausnahme für die 5-mg-Dosierung zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern ergänzt. Betroffen sind die Indikationsbereiche Abmagerungsmittel, sexuelle Dysfunktion bzw. Steigerung des sexuellen Verlangens, Nikotinabhängigkeit, Verbesserung des Haarwuchses sowie des Aussehens; die tatsächlichen Richtlinienänderungen sollen erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens erfolgen.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie („Lifestyle-Arzneimittel“) ein, die Arzneimittel mit überwiegend lebensqualitätssteigernder Zweckbestimmung – etwa zur Abmagerung, bei sexueller Dysfunktion oder zur Haarwuchsverbesserung – von der Versorgung nach § 31 SGB V ausschließt. Die Liste wird vervollständigt um bisher fehlende Fertigarzneimittel (u. a. ALVALIN, „alli“ sowie generische Orlistat- und Sildenafil-Präparate, ALOPEXY 5 %) sowie neu um den Wirkstoff Turnera diffusa Dil. D4 („DESEO“); zudem werden nicht mehr verkehrsfähige Präparate gestrichen und die ATC-Codes aktualisiert. Als Ausnahmetatbestand wird klargestellt, dass Tadalafil 5 mg (CIALIS) zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms weiterhin verordnungsfähig bleibt, da dieses Anwendungsgebiet nicht unter den Lifestyle-Ausschluss fällt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Pharmaverbände, Apothekerschaft, Ärztegesellschaften) haben hierzu eine Frist von vier Wochen.