Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. August 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – die Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um Angaben zur Nutzenbewertung von Aflibercept (Zaltrap®) im Anwendungsgebiet „Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist“; diese werden dem bestehenden Aflibercept-Eintrag (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, Beschluss vom 6. Juni 2013) angefügt. Als Ergebnis der Nutzenbewertung wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan/FOLFIRI) festgestellt, gestützt v. a. auf eine Verlängerung des Gesamtüberlebens um median 1,4 Monate bei allerdings erhöhten schweren Nebenwirkungen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 3.500 bis 10.400 Patienten; die Behandlung soll durch in der mCRC-Therapie erfahrene Fachärzte bzw. auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Aflibercept + FOLFIRI rund 75.000 € pro Patient (zzgl. ca. 2.050 € Zuschlag für die zytostatikahaltige Zubereitung) gegenüber rund 27.600 € für die Vergleichstherapie; der Beschluss trat am 15. August 2013 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 15. August 2013 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aflibercept (Zaltrap®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist, in Kombination mit der Chemotherapie FOLFIRI. Auf Basis der VELOUR-Studie stellt der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFIRI allein) fest – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens um im Median 1,4 Monate, dem jedoch ein größerer Schaden durch signifikant häufigere schwere bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gegenübersteht. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert eine entsprechende fachliche Qualifikation (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte oder Verordnung auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz); Bürokratiekosten entstehen nicht.