Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs.6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel, § 16 VerfO

Mit diesem Beschluss vom 15. August 2013 nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss die Wirkstoffkombination Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid in die bereits mit Beschluss vom 18. April 2013 veranlasste Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V auf – konkret in die Bestandsmarktgruppe Nr. 1 (Indikationsgruppe „starke, chronische Schmerzen“). Damit werden nun beide Wirkstoffe dieser Gruppe, Tapentadol sowie Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid, einer gemeinsamen Nutzenbewertung unterzogen. Zugleich passt der Beschluss die maßgeblichen Fristen an: Die Einreichung der Dossiers muss für beide Wirkstoffe bis zum 15. Februar 2014 erfolgen, und die Zustellung des Beschlusses gemäß § 16 Abs. 2 VerfO wurde auf den 15. November 2013 festgelegt. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. August 2013 veranlasst der G-BA nach § 35a Abs. 6 SGB V eine Nutzenbewertung im Bestandsmarkt für die Wirkstoffkombination Oxycodon-/Naloxonhydrochlorid (Targin®), die als versorgungsrelevantes Arzneimittel identifiziert wurde und wegen des gemeinsamen Anwendungsgebiets dem Initialwirkstoff Tapentadol zugeordnet ist. Betroffen sind Patienten mit starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelbar sind; das Kombinationspräparat wirkt dabei zusätzlich einer Opioid-induzierten Obstipation entgegen. Obwohl die Einzelwirkstoffe keinen Unterlagenschutz mehr genießen, stuft der G-BA Targin als neue Wirkstoffkombination ein, da die Kombination als solche unterlaggeschützt ist und eine freie Kombination der Einzelwirkstoffe für dieses Anwendungsgebiet nicht möglich ist. Um dem pharmazeutischen Unternehmer ausreichend Zeit für Beratung und Dossiererstellung zu geben, wird der Wirkstoffaufruf für Tapentadol vom 15. Oktober 2013 auf den 15. Februar 2014 verschoben.