Einstellung der Nutzenbewertung von Retigabin im Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V und Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. August 2013 beschlossen, die laufende Nutzenbewertung des Wirkstoffs Retigabin im Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V einzustellen. Gleichzeitig wurde eine erneute Nutzenbewertung für Retigabin nach § 35a Abs. 1 SGB V i. V. m. § 3 Nr. 6 AM-NutzenV und Kapitel 5 § 13 Abs. 1 Satz 2 VerfO veranlasst, da aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse das Anwendungsgebiet des Wirkstoffs durch die Zulassungsbehörde eingeschränkt worden war. Die erneute Nutzenbewertung beginnt zum 15. Januar 2014. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. August 2013 das laufende Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Retigabin (Trobalt®, Antiepileptikum) nach § 35a Abs. 5b SGB V eingestellt und eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V veranlasst. Grund ist die EU-weite Einschränkung der Zulassung zum 1. Juli 2013 aufgrund von Sicherheitsbedenken: Das Arzneimittel darf künftig nur noch bei Epilepsie-Patienten eingesetzt werden, bei denen andere Antiepileptika versagt haben oder unverträglich waren. Da sich damit die medizinisch-fachlichen Prämissen des ursprünglichen Verfahrens wesentlich geändert haben und die Zulassungsdaten als neue wissenschaftliche Erkenntnisse gelten, muss der pharmazeutische Unternehmer ein aktualisiertes Dossier bis spätestens 14. Januar 2014 vorlegen; die neue Nutzenbewertung beginnt am 15. Januar 2014.