Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Phenytoin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. August 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage IX zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V. Konkret wird die Festbetragsgruppe „Phenytoin, Gruppe 1“ in Stufe 1 neu gefasst: Sie umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Phenytoin in oralen Darreichungsformen, nämlich Kapseln, Tabletten, Filmtabletten und Suspension. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 15. August 2013 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Phenytoin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen des Wirkstoffs Phenytoin (Antiepileptikum): Kapseln, Tabletten, Filmtabletten und Suspension. Die wesentliche Änderung besteht in der Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Filmtabletten“ – da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wurde als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass keine mündliche Anhörung erforderlich war und auch keine Bürokratiekosten entstehen.