Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Ciclopirox, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. August 2013 ergänzt die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die neue Festbetragsgruppe „Ciclopirox, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die Festbetragsgruppe umfasst den Wirkstoff Ciclopirox in verschreibungspflichtigen, topischen Darreichungsformen – konkret Creme, Gel, Lösung, Lösung zum Auftropfen sowie Lösung/Pulver zur Anwendung auf der Haut. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 04.10.2013 B2).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. August 2013 regelt die Neubildung der Festbetragsgruppe „Ciclopirox, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V und ändert damit die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind verschreibungspflichtige topische Darreichungsformen des Wirkstoffs Ciclopirox (Creme, Gel, Lösung, Lösung zum Auftropfen sowie Lösung/Pulver zur Anwendung auf der Haut), da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Als Vergleichsgröße wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass auf eine mündliche Anhörung verzichtet werden konnte; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.