Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Off-Label-Use Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 27. August 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der beabsichtigten Änderung ist die Anlage VI der AM-RL (Off-Label-Use): Im Teil B soll eine neue Ziffer XIII angefügt werden, die den Off-Label-Use von liposomalem Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen nach Versagen einer Behandlung mit PUVA und Interferon-α sowie Chlorambucil regelt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 27. August 2013 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Off-Label-Use) ein und betrifft Patienten mit rezidivierten kutanen T-Zell-Lymphomen nach Versagen von PUVA, Interferon-alpha und Chlorambucil. Grundlage ist die negative Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM, wonach die Datenlage unzureichend ist, um liposomales Doxorubicin als neue Therapieoption zu empfehlen. Wichtigste Änderung ist die Aufnahme des Wirkstoffs als Punkt XIII in Teil B der Anlage VI, womit dessen Verordnung im Off-Label-Use für diese Indikation nicht verordnungsfähig ist. Betroffen sind insbesondere Patienten mit Kontraindikation gegen konventionelles Doxorubicin (z. B. kardiale Erkrankungen), für die laut Expertengruppe eine Anwendung im Einzelfall dennoch nicht ausgeschlossen werden kann.