Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lixisenatid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 5. September 2013 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Lixisenatid (Lyxumia®) zu ergänzen, der bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus als Add-on zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin zugelassen ist. Für alle vier bewerteten Anwendungsgebiete – die Add-on-Kombination mit Metformin, die Zweifach-Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum, die Dreifach-Kombination mit oralen Antidiabetika sowie die Kombination mit Basalinsulin (mit oder ohne Metformin) – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff plus Metformin bzw. Metformin plus Humaninsulin) nicht belegt. Von der Bewertung sind insgesamt rund 903.000 Patienten betroffen (ca. 634.600 / 35.900 / 62.400 / 170.100 je Anwendungsgebiet). Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Kombination zwischen etwa 1.285 € und 2.122 € pro Patient und damit deutlich über denen der Vergleichstherapie (ca. 46 € bis 850 €).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 5. September 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Lixisenatid (Lyxumia®) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Add-on-Therapie zu oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin bei unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung. Der G-BA bestimmt für vier Therapiesituationen die zweckmäßigen Vergleichstherapien – insbesondere Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) plus Metformin bzw. Metformin plus Humaninsulin – und lehnt dabei alternative Vergleichstherapien des Herstellers (z. B. Exenatide bei BMI > 30) ab. Aufgrund methodischer Mängel der vorgelegten indirekten Studienvergleiche (u. a. nicht zulassungskonforme Dosierungen, heterogene Patientenpopulationen) wird ein Zusatznutzen von Lixisenatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in allen Anwendungsgebieten als nicht belegt festgestellt. Hinzuweisen ist zudem auf Sicherheitsbedenken (erhöhtes Risiko kardialer Nebenwirkungen wie Tachykardien sowie Pankreatitisrisiko), da Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit noch fehlen.