Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 5. September 2013 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Angaben zu dem Wirkstoff Vandetanib (Caprelsa®) in der Anlage XII neu gefasst wurden. Für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung – gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care – besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Zielpopulation umfasst ca. 60 bis 1.500 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Vandetanib betragen rund 65.504,97 € pro Patient. Der Beschluss trat am 5. September 2013 in Kraft und ist bis zum 5. September 2016 befristet.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 5. September 2013 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellt im Rahmen einer erneuten Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5b SGB V für Vandetanib (Caprelsa®) – nachdem der Zusatznutzen zuvor mangels vollständiger Nachweise als nicht belegt galt – einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care fest. Betroffen sind Patienten mit aggressivem, symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (ca. 60 bis 1.500 GKV-Patienten); die Bewertung stützt sich v. a. auf eine Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression um rund 8 Monate, wird jedoch durch erhebliche Nebenwirkungen (u. a. QTc-Verlängerung, schwere UE, Hautausschläge, Diarrhoen) gemindert. Wichtige Änderungen sind zudem die Befristung des Beschlusses auf drei Jahre (wegen der bedingten Zulassung und noch von der EMA geforderten Daten) sowie Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung durch erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie bzw. Endokrinologie) oder auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz unter Einhaltung der EMA-Schulungs- und Sicherheitsvorgaben.