Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen für 14 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 und redaktionelle Änderung von Gruppenbeschreibungen sowie Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die "Standard Terms"

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 10. September 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Für 14 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der AM-RL sollen die Vergleichsgrößen aktualisiert, Gruppenbeschreibungen redaktionell angepasst und die Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ nach § 35 Abs. 1 SGB V angeglichen werden. Betroffen sind u. a. Alpha-Rezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten, Beta-Rezeptorenblocker, Bisphosphonate, Fluorchinolone, niedermolekulare Heparine, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Protonenpumpenhemmer, Triptane (Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten), Serotonin-5HT3-Antagonisten und Triazole sowie drei Kombinationsgruppen (ACE-Hemmer mit weiteren Diuretika, Angiotensin-II-Antagonisten mit Hydrochlorothiazid, Glucocorticoide mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika); für Pitavastatin und Dolasetron ist der Festbetrag jeweils „zurzeit nicht besetzt“. Die vorgeschlagenen Neufassungen der Festbetragsgruppen werden damit zur Kommentierung durch Verbände und sonstige Beteiligte gestellt; die Änderungen treten anschließend am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. September 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Vergleichsgrößen für 14 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 (u. a. Statine, Protonenpumpenhemmer, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten, Fluorchinolone, Bisphosphonate sowie verschiedene Kombinationspräparate) auf Basis der Verordnungsdaten 2012 und des Preis-/Produktstandes vom 01.07.2013 zu aktualisieren. Anlass ist die festgestellte Marktdynamik, die nach § 35 Abs. 5 SGB V eine Anpassung der Festbeträge erforderlich macht – dies betrifft damit die Festbetragserstattung für breit verordnete Wirkstoffgruppen aus den Bereichen Herz-Kreislauf-Therapie, Antiinfektiva und Osteoporose. Neben der Aktualisierung der Vergleichsgrößen umfasst der Beschluss einen Methodikwechsel bei „Heparine, niedermolekular, Gruppe 1“, die Kennzeichnung der nicht marktverfügbaren Wirkstoffe Pitavastatin und Dolesetron als „zurzeit nicht besetzt“, redaktionelle Änderungen von Gruppenbeschreibungen sowie die Angleichung der Darreichungsformbezeichnungen an die „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs (EDQM). Für das Verfahren wird den stellungnahmeberechtigten Organisationen (Ärzte-, Apotheker- und Industrievertretungen) eine Frist von vier Wochen eingeräumt.