Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Off Label Use von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei Myasthenia gravis

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 10. September 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Einfügung einer neuen Ziffer XVII in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL, welche die Verordnung intravenöser Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis regeln soll. Die vorgesehene Regelung sieht als nicht zugelassenes Anwendungsgebiet die myasthene Krise bzw. schwere Exazerbationen vor – auch unter laufender immunsuppressiver Langzeittherapie – mit dem Ziel, eine Intensivbehandlung zu vermeiden oder zu verkürzen und die Muskel-, Atem- und Schluckfunktion zu verbessern; sie enthält zudem Angaben zu zugelassenen Wirkstoffalternativen, Ausschlusskriterien (u. a. selektiver IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern), Dosierung (0,4 g/kg Körpergewicht an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bzw. alternativ 1 g/kg an 2 Tagen) sowie zum Abbruch bei Wirkungslosigkeit. Die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, deren Immunglobulin-haltige Arzneimittel für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind bzw. nicht verordnungsfähig sind, soll noch ergänzt werden; die Änderung tritt nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 10. September 2013 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Empfehlung der BfArM-Expertengruppe Off-Label zur Anwendung intravenöser Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis umzusetzen. Konkret soll die Anlage VI Teil A der AM-RL um den Punkt „XVII. Intravenöse Immunglobuline bei Myasthenia gravis“ ergänzt werden, wodurch IVIG als Add-on-Therapie bei myasthener Krise oder schwerer Exazerbation trotz Versagen der Basistherapie (Dosierung: 0,4 g/kg KG an 5 Tagen bzw. alternativ 1 g/kg KG an 2 Tagen) verordnungsfähig wird – mit dem Behandlungsziel, eine Intensivbehandlung zu vermeiden oder zu verkürzen und die Muskel-, Atem- und Schluckfunktion zu verbessern. Eine adjuvante Langzeittherapie wird aufgrund unzureichender Evidenz nicht empfohlen; die Verordnungsfähigkeit gilt für vier Jahre, wobei Überempfindlichkeiten (insbesondere selektiver IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern) als Ausschlusskriterium gelten. Als weitere Änderung gegenüber der Expertengruppen-Empfehlung wird ein Hinweis auf die Meldepflicht von Nebenwirkungsverdachtsfällen an die AkdÄ bzw. die Bundesoberbehörden aufgenommen.