Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für 44 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 10. September 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die sogenannten „Standard Terms“ im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für insgesamt 44 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 in Anlage IX der AM-RL. Die betroffenen Festbetragsgruppen – darunter u. a. Wirkstoffe wie 5-Fluorouracil, Aciclovir, Diclofenac, Metamizol, Fentanyl und Tramadol – sollen mit den einheitlich benannten Darreichungsformen neu gefasst werden, während die Wirkstoffzusammensetzungen und Äquivalenzfaktoren unverändert bleiben. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten interessierte Kreise die Gelegenheit, zu den geplanten Neufassungen Stellung zu nehmen; die Änderungen treten gemäß Beschluss am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 10. September 2013 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage IX, ein und sieht eine rein redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) für insgesamt 44 Festbetragsgruppen der Stufen 1–3 vor (u. a. Diclofenac, Fentanyl, Metamizol, Methylphenidat, Sertralin, Tramadol). Betroffen sind damit sämtliche Patientengruppen, die Arzneimittel aus diesen Festbetragsgruppen erhalten; da keine neuen Darreichungsformen eingruppiert oder zusätzliche Arzneimittel erstmals erfasst werden, bleiben Festbeträge und Versorgungsansprüche inhaltlich unverändert. Wesentliche Änderungen sind die Streichung veralteter bzw. nicht normkonformer Bezeichnungen (z. B. „Dragees“, „Ampullen“, „Trockensaft“) und deren Ersetzung durch zulassungskonforme Standard Terms (z. B. „überzogene Tablette“, „retardierte Hartkapseln“, „transdermales Pflaster“). Ergänzend werden die Wirkstoffe Loratadin und Benzatropin als „zurzeit nicht besetzt“ gekennzeichnet, da keine marktverfügbaren Präparate existieren und daher keine Festbetragsfestsetzung erforderlich ist.