Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19. September 2013 beschlossen, die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und die Festbetragsgruppe „Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V neu zu fassen. Die Festbeträge (Vergleichsgrößen) für die enthaltenen Wirkstoffe wurden dabei wie folgt festgelegt: Zaleplon 8,6 Euro, Zolpidem bzw. Zolpidemtartrat 7,9 Euro und Zopiclon 7,2 Euro. Die Gruppe umfasst abgeteilte orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Sublingualtabletten, Hartkapseln und Kapseln) verschreibungspflichtiger Schlafmittel. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 12.11.2013 B1).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. September 2013 aktualisiert die Festbetragsgruppe „Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1“ (Stufe 2) in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie und nimmt erstmals die Darreichungsform „Sublingualtabletten“ in die Gruppe auf. Betroffen sind die Wirkstoffe Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon, die zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen zugelassen sind und aufgrund ihres gemeinsamen Wirkmechanismus (Bindung an die Benzodiazepin-Bindungsstellen des GABA-A-Rezeptors) als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar gelten. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt; als Vergleichsgröße wurde die verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke je Wirkstoff festgelegt. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, zudem wurden im Beschluss gegenüber dem Anhörungsentwurf die Wirkstoffe und Vergleichsgrößen rein deklaratorisch wieder ausgewiesen.