Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use Amikacin bei Tuberkulose

Der Beschluss vom 19. September 2013 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Ziffer XVIII im Teil A zum Einsatz von Amikacin bei Tuberkulose. Die antituberkulöse Wirkung von Amikacin gilt danach als erwiesen, ist aber nur im Rahmen einer Kombinationstherapie klinisch erfolgreich; verordnungsfähig ist es daher ausschließlich für Patienten mit einer gegen die zugelassene antituberkulöse Therapie resistenten Tuberkulose (Mehrfachresistenz-/Extensive-Resistenz-Situation), bei denen aufgrund des Resistenzmusters, der Anamnese oder von Nebenwirkungen keine andere Therapieoption besteht – parenteral mit 10–15 mg/kg Körpergewicht täglich bis zur Heilung bzw. Erregerfreiheit. Wegen der Risiken von Nephro- und Ototoxizität sowie Gleichgewichtsstörungen sind ein regelmäßiges Monitoring (Nierenfunktion, Audiogramm, Gleichgewichtsprüfung) sowie die Abwägung von Nutzen und Risiko durch einen in der Tuberkulose-Therapie erfahrenen Arzt vorgesehen. Da die pharmazeutischen Unternehmer B. Braun Melsungen AG und Fresenius Kabi Deutschland GmbH den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben, sind deren Amikacin-haltige Arzneimittel für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. September 2013 ergänzt der G-BA die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um den Off-Label-Einsatz von Amikacin bei Tuberkulose, basierend auf einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe Infektiologie (Stand 10.12.2012). Betroffen sind Patienten mit MDR/XDR-Tuberkulose bzw. Resistenzen oder Unverträglichkeiten gegenüber zugelassenen Antituberkulotika, für die Amikacin als Second-line-/Salvage-Therapeutikum verordnungsfähig wird – unter den Bedingungen, dass ein in der TB-Therapie erfahrener Arzt beteiligt ist, kein Streptomycin-empfindlicher Erreger vorliegt und regelmäßiges Monitoring (Nierenfunktion, Audiogramm, Gleichgewichtsprüfung) erfolgt. Gegenüber der Expertengruppen-Empfehlung wurden redaktionelle Präzisierungen vorgenommen, u. a. zur Patientengruppe, zur Dosierung („Materialentnahme zur Resistenzbestimmung“) und zum Abbruchkriterium der Behandlung (gemeinsame Nutzen-Risiko-Abwägung mit dem Patienten). Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; pharmazeutische Unternehmer mit Amikacin-Zulassung werden nach § 84 AMG zur Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs aufgefordert.