Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Colestilan

Der Beschluss vom 1. Oktober 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – „Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V“ – um den Wirkstoff Colestilan (BindRen®), der zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden kalziumhaltige Phosphatbinder sowie Sevelamer oder Lanthankarbonat festgelegt. Ein Zusatznutzen von Colestilan gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt. Die Zielpopulation umfasst ca. 44.500 bis 57.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 2.446,83 € bis 4.913,87 € pro Patient und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (z. B. Kalziumazetat: 136,27 € bis 363,39 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. Oktober 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und fasst das Ergebnis der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Colestilan (BindRen®) zusammen, der zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unter Hämo- oder Peritonealdialyse zugelassen ist (Zielpopulation ca. 44.500–57.000 Patienten). Das zentrale Ergebnis lautet, dass ein Zusatznutzen von Colestilan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (kalziumhaltige Phosphatbinder, Sevelamer oder Lanthankarbonat) nicht belegt ist – die Studien wiesen erhebliche Mängel auf (z. B. nicht zulassungskonforme Dosierungen, offenes Studiendesign, Begleitmedikation). Eine wichtige Änderung im Verfahren ergab sich durch das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften (August 2013): Das Wirtschaftlichkeitskriterium bei der Festlegung der Vergleichstherapie entfiel, aluminiumhaltige Phosphatbinder wurden wegen Akkumulationsgefahr ausgeschlossen, und die bisherige Unterteilung in Patienten mit/ohne Kontraindikation gegen kalziumhaltige Binder wurde aufgegeben – stattdessen wurde nun die Gesamtstudienpopulation für den Sevelamer-Vergleich herangezogen.