Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu ergänzen; der Beschluss trat am selben Tag in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2015 befristet. Für die Monotherapie (wenn Metformin nicht geeignet ist) sowie für die Zweifachkombination mit Metformin wurde jeweils ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoff bzw. Sulfonylharnstoff plus Metformin festgestellt, während für die Zweifachkombination mit einem Sulfonylharnstoff, die Dreifachkombination mit Sulfonylharnstoff und Metformin sowie die Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) ein Zusatznutzen nicht belegt ist; die Kombination mit einem PPARγ-Agonisten blieb aufgrund des Verordnungsausschlusses der Glitazone unberücksichtigt. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen je nach Anwendungsgebiet zwischen rund 36.000 und bis zu 650.000 Patienten. Die Jahrestherapiekosten liegen beispielsweise in der Monotherapie bei 610,41 € für Sitagliptin gegenüber 12,95 € bis 152,12 € für die zweckmäßige Vergleichstherapie.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. Oktober 2013 regelt die Nutzenbewertung des Diabetes-Wirkstoffs Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für die Monotherapie sowie die Zweifachkombination mit Metformin wird jeweils ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt – begründet vor allem durch die Vermeidung symptomatischer Hypoglykämien gegenüber Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid/Glimepirid bzw. Glipizid). Für die Kombination mit Sulfonylharnstoff, die Dreifachkombination sowie die Kombination mit Insulin ist der Zusatznutzen nicht belegt. Aufgrund fehlender Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit und berichteter Pankreatitis-Fälle wird der Beschluss bis zum 1. Oktober 2015 befristet, da laufende Studien die offenen Fragen klären sollen.