Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sitagliptin/Metformin

Mit diesem Beschluss ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Sitagliptin/Metformin (Janumet®/Velmetia®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach § 35a SGB V. Für die Zweifachkombination Sitagliptin/Metformin zusätzlich zu Diät und Bewegung bei unzureichender Wirksamkeit einer Metformin-Monotherapie (zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin plus Sulfonylharnstoff wie Glibenclamid oder Glimepirid) stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – insbesondere aufgrund deutlich seltener symptomatischer Hypoglykämien; für die Dreifachkombinationen mit einem Sulfonylharnstoff bzw. mit Insulin (jeweils gegenüber Humaninsulin plus Metformin) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Das zulassungskonforme Anwendungsgebiet mit einem PPARγ-Agonisten bleibt infolge des Verordnungsausschlusses der Glitazone (Anlage III AM-RL) für die Bewertung außer Betracht. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Anwendungsgebiet 610,41 € (Zweifachkombination) bzw. rund 623–763 € oder 986–1361 € (Dreifachkombinationen); der Beschluss trat am 1. Oktober 2013 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2015 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. Oktober 2013 regelt die Nutzenbewertung der festen Wirkstoffkombination Sitagliptin/Metformin (Janumet®/Velmetia®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach § 35a SGB V und ändert entsprechend die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Für die Zweifachkombination bei unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin plus Glibenclamid oder Glimepirid) lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch eine moderate Verminderung symptomatischer Hypoglykämien; dieser Beschluss ist mangels Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit bis zum 1. Oktober 2015 befristet. Für beide Dreifachkombinationen (mit Sulfonylharnstoff bzw. mit Insulin) ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie (Humaninsulin plus Metformin bzw. nur Humaninsulin) nicht belegt, da keine geeigneten Studien vorgelegt wurden. Die Bewertung stützt sich auf die Studien P803 und P024, wobei Mortalitätsdaten als nicht valide eingestuft und eine Meta-Analyse wegen unterschiedlicher Studiendauern und Therapiekonzepte nicht berücksichtigt wurden.