Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vildagliptin

Der Beschluss vom 1. Oktober 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 nach § 35a SGB V. Für alle bewerteten Anwendungsgebiete – Monotherapie, Zweifach- und Dreifachkombinationen sowie die Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) – wurde gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Sulfonylharnstoffe, Humaninsulin mit/ohne Metformin) jeweils kein Zusatznutzen belegt. Von den Regelungen sind je nach Anwendungsgebiet zwischen rund 35 900 und 650 000 Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Kombination zwischen etwa 340 € (Vildagliptin + Sulfonylharnstoff) und rund 1 505 € (Vildagliptin + Humaninsulin + Metformin) und damit über denen der jeweiligen Vergleichstherapien.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. Oktober 2013 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Wirkstoff Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/Xiliarx®) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 als Arzneimittel im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V. Für alle fünf zugelassenen Therapiesituationen – Monotherapie bei Metformin-Ungeeignetheit, Zweifachkombination mit Metformin oder Sulfonylharnstoff, Dreifachkombination sowie Kombination mit Insulin – wurde jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt (Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid/Glimepirid bzw. Humaninsulin ± Metformin). Ein Zusatznutzen von Vildagliptin gegenüber diesen Vergleichstherapien wurde in keiner Patientengruppe festgestellt bzw. ist nicht belegt, da die vorgelegten Studien methodische Mängel aufwiesen (u.a. nicht zulassungskonforme Patientenpopulationen, ungeeignete Titrationsschemata) und Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit fehlten.