Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 1. Oktober 2013 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V) alphabetisch um den Wirkstoff Saxagliptin (Onglyza®) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen ergänzt wurde. Für die Zweifachkombination mit Metformin wurde lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff plus Metformin) festgestellt; für die Zweifachkombination mit einem Sulfonylharnstoff, die orale Dreifachkombination sowie die Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) ist ein Zusatznutzen jeweils nicht belegt. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen je nach Anwendungsgebiet etwa 35.900 bis 650.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten liegen beispielsweise bei 614,65 € bis 680,80 € für Saxagliptin plus Metformin und damit deutlich über denen der jeweiligen Vergleichstherapien. Der Beschluss trat am 1. Oktober 2013 in Kraft und war bis zum 1. Oktober 2015 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 1. Oktober 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des DPP-4-Inhibitors Saxagliptin (Onglyza®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach § 35a SGB V. Für die Zweifachkombination mit Metformin stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid oder Glimepirid bzw. Glipizid) fest – begründet durch die Vermeidung von Hypoglykämien – und befristet diese Feststellung bis zum 1. Oktober 2015, da Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit fehlen. Für die übrigen zugelassenen Therapiesituationen (Zweifachkombination mit Sulfonylharnstoff bei Metformin-Ungeeignetheit, Dreifachkombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff sowie Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin) wird ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie (Humaninsulin ggf. plus Metformin) nicht festgestellt, da die vorgelegten Studien methodische Mängel aufweisen oder ungeeignet sind. Die Feststellungen schränken den ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein und es entstehen keine Bürokratiekosten.