Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vildagliptin/Metformin

Der Beschluss vom 1. Oktober 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Vildagliptin/Metformin (Eucreas®/Icandra®/Zomarist®) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen nach § 35a SGB V. Für alle drei zugelassenen Anwendungsgebiete – die Zweifachkombination bei unzureichender Blutzuckereinstellung trotz maximal verträglicher Metformin-Monotherapie, die Dreifachkombination mit einem Sulfonylharnstoff sowie die Kombination mit Insulin – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin plus Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin plus Metformin) nicht belegt. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen schätzungsweise ca. 615.800 bis 634.600 Patienten (Zweifachkombination), ca. 62.400 Patienten (Dreifachkombination mit Sulfonylharnstoff) sowie ca. 113.850 Patienten (Kombination mit Insulin). Die Jahrestherapiekosten für das bewertete Arzneimittel liegen je nach Anwendungsgebiet zwischen rund 617 € (Zweifachkombination) und etwa 992 € bis 1.368 € (Kombination mit Insulin).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. Oktober 2013 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Vildagliptin/Metformin (Eucreas®/Icandra®/Zomarist®) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen als Bestandsmarkt-Arzneimittel nach § 35a Abs. 6 SGB V. Für alle drei zugelassenen Therapiesituationen – Zweifachkombination mit Metformin nach unzureichender Metformin-Monotherapie, Dreifachkombination mit einem Sulfonylharnstoff sowie Kombination mit Insulin – wurde jeweils kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin plus Sulfonylharnstoff bzw. Humaninsulin plus Metformin) festgestellt. Begründet wird dies mit methodischen Mängeln der vorgelegten Studien (u. a. nicht praxisgerechte Glimepirid-Titration, ungeeignete Erfassung von Hypoglykämien) sowie fehlenden Langzeitdaten zu kardiovaskulären Endpunkten. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; zudem wird auf Spontanmeldungen akuter Pankreatitis unter Vildagliptin hingewiesen.