Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und die Anlage XII für die Wirkstoffkombination Saxagliptin/Metformin (z. B. Komboglyze®) um das neu zugelassene Anwendungsgebiet zu ergänzen – die Dreifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, wenn die maximal verträglichen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Humaninsulin plus Metformin festgelegt (ggf. nur Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist); ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 62.400 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen je nach Kombination mit Glibenclamid oder Glimepirid rund 624 bis 763 Euro (Vergleichstherapie: ca. 375 bis 816 Euro). Der Beschluss trat am 1. Oktober 2013 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 1. Oktober 2013 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) für das neue Anwendungsgebiet als Dreifachkombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker trotz maximal verträglicher Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff unzureichend kontrolliert ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Humaninsulin in Kombination mit Metformin festgelegt (bzw. Humaninsulin allein bei Unverträglichkeit oder Insuffizienz von Metformin). Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da die eingereichten Studien für einen indirekten Vergleich ungeeignet waren (u. a. submaximale Dosierungen, zu kurze Studiendauer unter 24 Wochen). Die Feststellungen zur Vergleichstherapie beschränken dabei nicht den ärztlichen Behandlungsspielraum.