Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab

Der Beschluss vom 1. Oktober 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Pertuzumab (Perjeta®), der in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs ohne vorangegangene anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zugelassen ist. Für Patienten mit viszeraler Metastasierung stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab plus Taxan) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – gestützt u. a. auf eine Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens; bei nicht-viszeraler Metastasierung sowie beim lokal rezidivierenden, inoperablen Brustkrebs (Vergleichstherapie: Strahlentherapie) ist ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt. Die Zielpopulation umfasst etwa 3.300 bis 5.120 Patienten; die Jahrestherapiekosten der Pertuzumab-Kombination liegen bei rund 121.000 € (davon Pertuzumab-Anteil ca. 60.700 €), gegenüber etwa 63.700 € bis 66.900 € für die Vergleichstherapien mit Trastuzumab plus Taxan. Der Beschluss trat am 1. Oktober 2013 in Kraft und war bis zum 1. Oktober 2018 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. Oktober 2013 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pertuzumab (Perjeta®) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel. Auf Basis der CLEOPATRA-Studie stellt der G-BA für Patientinnen mit viszeraler Metastasierung einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest (moderate Verlängerung der Überlebensdauer), während für Patientinnen mit nicht-viszeraler Metastasierung sowie für den lokal rezidivierten Brustkrebs ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab plus Taxan bzw. Strahlentherapie) nicht belegt ist. Wegen fehlender Daten zur Arzneimittelsicherheit und Lebensqualität sowie Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität wird die Geltungsdauer des Beschlusses auf fünf Jahre befristet. Darüber hinaus legt der Beschluss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, wonach die Therapie durch erfahrene onkologische Fachärzte oder auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz erfolgen soll.