Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Oktober 2013 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII um den neuen Wirkstoff Bosutinib (Bosulif®) ergänzt. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V betrifft Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in chronischer Phase, akzelerierter Phase oder Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib keine geeigneten Behandlungsoptionen darstellen. Da Bosutinib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird als nicht quantifizierbar bestimmt, die Zielpopulation umfasst ca. 380 bis 500 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen 69.961,64 € pro Patient; der Beschluss trat am 17. Oktober 2013 in Kraft und ist bis zum 15. Oktober 2018 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 17. Oktober 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bosutinib (Bosulif®), einem Orphan Drug zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML) bei Erwachsenen, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib keine geeigneten Behandlungsoptionen darstellen. Aufgrund der geringen Patientenzahlen (Zielpopulation: ca. 380–500 GKV-Patienten), der fehlenden Kontrollgruppe und unzureichender Datenlage in der Zulassungsstudie stellt der G-BA fest, dass zwar ein Zusatznutzen vorliegt, dieser jedoch nicht quantifizierbar ist. Wegen der bedingten Zulassung wird der Beschluss auf fünf Jahre befristet, um neue Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus den von der EMA geforderten Nachweisen zeitnah in eine erneute Nutzenbewertung einbeziehen zu können. Zudem werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festgelegt, insbesondere die Einleitung und Überwachung der Therapie durch einen erfahrenen Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie unter Berücksichtigung relevanter Nebenwirkungen (u. a. Myelosuppression sowie hepatische, gastrointestinale, kardiale und immunologische Ereignisse).