Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocriplasmin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. Oktober 2013 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – „Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V“ – in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ocriplasmin (Handelsname Jetrea®) zu ergänzen. Das zugelassene Anwendungsgebiet ist die Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm; für Patienten mit leichter Symptomatik (zweckmäßige Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten) wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für Patienten mit schwerer Symptomatik (zweckmäßige Vergleichstherapie: Pars-plana-Vitrektomie) der Zusatznutzen mangels vollständig vorgelegter Nachweise als nicht belegt gilt. Die Anzahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 9.500 bis 37.400 (leichte Symptomatik) bzw. ca. 470 bis 1.900 (schwere Symptomatik) geschätzt; die Therapiekosten für Ocriplasmin betragen nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 3.335,70 € pro Packung zur einmaligen Injektion. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (17. Oktober 2013) in Kraft und ist bis zum 15. Oktober 2018 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2013 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ocriplasmin (Jetrea®) zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen nach § 35a SGB V und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für Patientinnen und Patienten mit leicht symptomatischer VMT wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – gestützt auf eine signifikante Sehschärfeverbesserung (≥ 2 Zeilen ETDRS) sowie die Vermeidung von Vitrektomien. Bei schwerer Symptomatik gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da der Hersteller keine Daten vorlegte; die asymptomatische VMT wurde nicht bewertet, da eine Behandlung hier medizinisch nicht indiziert ist. Aufgrund fehlender Langzeitdaten – insbesondere zur Frage, ob Ocriplasmin die Vitrektomie tatsächlich ersetzt oder nur hinausschiebt – wurde die Geltungsdauer des Beschlusses auf fünf Jahre befristet.